Přístupnostní navigace
E-přihláška
Vyhledávání Vyhledat Zavřít
Detail předmětu
FEKT-MPC-SIRAk. rok: 2026/2027
Kurz se zaměřuje na komplexní proces vývoje a uvedení zdravotnických prostředků (ZP) na trh s důrazem na systémový přístup k technickému, regulačnímu a strategickému řízení. Studenti budou pracovat na projektové případové studii, kde navrhnou vývojový a certifikační plán konkrétního ZP, přičemž budou aplikovat znalosti z přednášek a konzultací s odborníky. Kurz zahrnuje témata od životního cyklu produktu, řízení rizik a tvorby technické dokumentace, přes klinické hodnocení, compliance management, legislativu v EU i globálně, až po FAIR data a vstup zařízení na trh. Výuka je orientována na praktické aplikace a interaktivní práci se zpětnou vazbou od odborníků.
Jazyk výuky
Počet kreditů
Garant předmětu
Zajišťuje ústav
Vstupní znalosti
Pravidla hodnocení a ukončení předmětu
Studenti v rámci předmětu vypracují projekt jakožto případovou studii na zvolený zdravotnický prostředek (navrhnou vývojový a certifikační plán). Z hlediska technického se mohou inspirovat svojí bakalářskou prací nebo nějakými jinými prostředky které znají z výuky. V rámci tohoto projektu pak budou pro konkrétní studii zpracovávat jednotlivá témata podle toho jak budou přednášena. Na závěr kurzu pak budou své výsledky prezentovat a reagovat na dotazy odborníků. Kvalita projektu, jeho prezentace a reakce na dotazy budou tvořit podklady pro udělení zápočtu. Tato aktivita bude hodnocena maximálně 60 body. Zápočtový test bude hodnocen maximálně 40 body.
Učební cíle
Základní literatura
Zařazení předmětu ve studijních plánech
specializace MPC-BIO_TECH , 1 ročník, letní semestr, povinnýspecializace MPC-SPORT_TECH , 1 ročník, letní semestr, povinný
Přednáška
Vyučující / Lektor
Osnova
1. Úvodní přednáška-workshop - úvod do kurzu, přehled témat a projektů, rozdělení do skupin a první konzultace s odborníky2. Systémové pojetí vývoje ZP- životní cyklus produktu, integrace HW, SW, dat a regulačních požadavků, strategie vývoje a mapování stakeholderů3. Procesní řízení a ISO 13485- procesní model firmy, tvorba a optimalizace procesů, interní audity a řízení změn4. Risk management (ISO 14971)- identifikace a hodnocení rizik, FMEA/FMECA, přehodnocení rizik a vazby na MDR5. Tvorba a správa technické dokumentace - struktura dokumentace dle MDR, traceability matrix, konfigurační řízení6. Klinické hodnocení a PMS - plánování a realizace klinického hodnocení, post-market surveillance, reakce na incidenty7. Notifikované osoby a řízení auditu - simulovaný audit, příprava, záznamy, reakce na neshody a využití auditu pro zlepšení8. Systémový přístup k compliance managementu - integrace norem (MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366), GAP analýzy, CAPA, korelační tabulky9. Legislativa mimo EU – globální regulatory landscape - srovnání MDR, FDA a dalších regulačních rámců, MDSAP a strategie vstupu na globální trhy10. AI Act a software jako zdravotnický prostředek - požadavky AI Act, klasifikace rizik, SaMD vs. SiMD, IEC 62304 a bezpečnost dat11. FAIR data - principy FAIR, metadata, otevřené formáty, repozitáře, znovupoužitelnost a transparentnost dat, souvislost s AI12. Veřejné zakázky a akvizice ZP -zákon o zadávání veřejných zakázek, principy transparentnosti, technické specifikace, hodnoticí kritéria a TCO13. Vstup na trh - strategie pro cílové trhy, registrace podle lokálních autorit a smlouvy s pojišťovnami pro úhradu z veřejných prostředků
Seminář
Na semináři budou jednotlivé týmy studentek a studentů prezentovat zpracování svého zadání.
Projekt
Vypracování projektu (technické zprávy) a příprava na závěrečný seminář.
Pravidelná individuální příprava na aktivity v semestru
Běheme semestru budou studenti a studentky pracovat na projektu dle přednášených témat. Na konci každého tématu budou mít k dispozici shrnutí, které zohlední v rámci svého projektu.
Individuální příprava na zápočtový test
Zápočtový test prověří základní přehled v jednotlivých tématech. Příprava bude zahrnovat především studium materiálů z přednášek (prezentace a onlne odkazy).