1. Úvodní přednáška-workshop - úvod do kurzu, přehled témat a projektů, rozdělení do skupin a první konzultace s odborníky
2. Systémové pojetí vývoje ZP- životní cyklus produktu, integrace HW, SW, dat a regulačních požadavků, strategie vývoje a mapování stakeholderů
3. Procesní řízení a ISO 13485- procesní model firmy, tvorba a optimalizace procesů, interní audity a řízení změn
4. Risk management (ISO 14971)- identifikace a hodnocení rizik, FMEA/FMECA, přehodnocení rizik a vazby na MDR
5. Tvorba a správa technické dokumentace - struktura dokumentace dle MDR, traceability matrix, konfigurační řízení
6. Klinické hodnocení a PMS - plánování a realizace klinického hodnocení, post-market surveillance, reakce na incidenty
7. Notifikované osoby a řízení auditu - simulovaný audit, příprava, záznamy, reakce na neshody a využití auditu pro zlepšení
8. Systémový přístup k compliance managementu - integrace norem (MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366), GAP analýzy, CAPA, korelační tabulky
9. Legislativa mimo EU – globální regulatory landscape - srovnání MDR, FDA a dalších regulačních rámců, MDSAP a strategie vstupu na globální trhy
10. AI Act a software jako zdravotnický prostředek - požadavky AI Act, klasifikace rizik, SaMD vs. SiMD, IEC 62304 a bezpečnost dat
11. FAIR data - principy FAIR, metadata, otevřené formáty, repozitáře, znovupoužitelnost a transparentnost dat, souvislost s AI
12. Veřejné zakázky a akvizice ZP -zákon o zadávání veřejných zakázek, principy transparentnosti, technické specifikace, hodnoticí kritéria a TCO
13. Vstup na trh - strategie pro cílové trhy, registrace podle lokálních autorit a smlouvy s pojišťovnami pro úhradu z veřejných prostředků

Na semináři budou jednotlivé týmy studentek a studentů prezentovat zpracování svého zadání.

Vypracování projektu (technické zprávy) a příprava na závěrečný seminář.

Běheme semestru budou studenti a studentky pracovat na projektu dle přednášených témat. Na konci každého tématu budou mít k dispozici shrnutí, které zohlední v rámci svého projektu.