čeština

2

Výsledkem učení předmětu realizovaného ve spolupráci s odborníky z Teva Opava je informovanost studentů o základech farmaceutických výrob - o přehledu surovin, vývoji originálních léčiv, dále o struktuře farmaceutického generického průmyslu, generickém vývoji účinných látek a léčivých přípravků, pilotní výrobě účinných látek a léčivých přípravků. Dále jsou spučástí postupy v rámci výroby pevných lékových forem, kapalných lékových forem, měkkých želatinových tobolek a dalších typů léčiv a zdravotnických prostředků Součástí kurzu je validace ve farmaceutické výrobě.

Přednášky, prezentace odborníků z praxe (TEVA), exkurze, prezentace studentů.

Písemná zkouška, hodnocení dle dosažených bodů. Maximální zisk 100 bodů (20 otázek).

Osnova předmětu je uvedena v členění témat podle jednotlivých týdnů výuky:
1.týden: Historie a vývoj farmacie.
2.týden: Definice a charakteristiky jednotlivých typů přípravků (aktivní farmaceutická substance, zdravotnický prostředek, léčivo, diagnostický prostředek).
3.týden Lékopis , obaly a zkušební postupy
4.týden Přehled farmaceutických surovin
5.týden Struktura farmaceutického generického průmyslu, generický vývoj účinných látek a léčivých přípravků, pilotní výroba účinných látek a léčivých přípravků
6.týden Výroba pevných lékových forem
7.týden Výroba kapalných lékových forem
8. týden Výroba měkkých želatinových tobolek
9. týden Kontrola (QC) a jištění (QA) jakosti. Validace ve farmaceutické výrobě
10.týden: Jednotlivé fáze vzniku výrobku a legislativní požadavky na ně.
11.týden Poloprovozní ověřování
11. týden: Příprava výroby, prostory, stroje a zařízení, instalační kvalifikace, procesní validace.
12. týden: Registrace přípravku, získání značky CE. Audity tuzemských a zahraničních autorit.



6.týden Náplň studia speciální farmakologie
7.týden Lékové formy a jejich aplikace
8.týden Farmaceutické pomocné látky
9.týden Kapalné lékové formy, jejich vlastnosti a použití
10.týden Polotuhé lékové formy, výroba a jakostní parametry
11.týden Tuhé lékové formy, jejich výrobní postupy a kontrola kvality
12.týden Perorální systémy s řízeným uvolňováním léčiva, parenterální a oční systémy s řízeným uvolňováním léčiva
13.týden Systémy pro cílenou biodistribuci léčiv

Cílem předmětu realizovaného ve spolupráci s odborníky z Teva Opava je seznámit studenty se základy farmaceutických výrob - s přehledem surovin, informacemi o vývoji originálních léčiv, dále o struktuře farmaceutického generického průmyslu, generický vývoj účinných látek a léčivých přípravků, pilotní výroba účinných látek a léčivých přípravků. Dále jsou spučástí postupy v rámci výroby pevných lékových forem, kapalných lékových forem, měkkých želatinových tobolek a dalších typů léčiv a zdravotnických prostředků Součástí kurzu je validace ve farmaceutické výrobě.

Přednáška není povinná, ale účast je doporučená.

Sajvera J.: Technologie pro farmaceutickou výrobu : Učeb. text pro stř. odb. učil. v resortu zdrav. Díl 2 (CS)

26 hod., nepovinná