Master's Thesis

Risk Analysis of the Sterile Packaging Validation Process

Final Thesis 2.42 MB

Author of thesis: Bc. Klára Minářová

Acad. year: 2025/2026

Supervisor: Ing. Zuzana Balgová, Ph.D.

Reviewer: prof. Dr. habil. Ing. Pavel Foltin, Ph.D.

Abstract:

This diploma thesis focuses on the risk analysis in the process of validation of sterile packaging. The theoretical part describes the legislative framework relating to the production of medical devices, specifies the requirements for the design, development, production, and packaging of medical devices, where individual types of barrier systems are described. The issues of the sterile packaging validation process and related legislative requirements and standards are also described. The practical part focuses on the analysis of risks associated with the process of validation of sterile packaging, specifically the validation of the sterile peel-pouch barrier system. The risks are assessed using the What-if, HAZOP and Ishikawa diagram methods. The result is the identification of key risks and the proposal of measures to minimize them. At the same time, a detailed procedure for the validation of sterile packaging is proposed, which responds to the proposed measures.

Keywords:

Validation, sterile barrier system, medical devices, medical device manufacturing, risk analysis

Date of defence

24.06.2026

Result of the defence

Defended (thesis was successfully defended)

znamkaAznamka

Grading

A

Process of defence

Studentka nejprve prezentovala výsledky, kterých dosáhla v rámci své práce Analýza rizik procesu validace sterilního balení. Komise se poté seznámila s hodnocením vedoucí a posudkem oponenta práce. Studentka následně odpověděla na otázky oponenta a na další otázky přítomných členů komise: doc. Ing. Radek Doskočil, Ph.D., MSc položil otázku: Co je procesem z pohledu rizik? Jsou definice procesu umístěné v teoretické práci, když se tak jmenuje vaše práce. Ing. Petr Šimůnek, Ph.D. položil otázku: Proč nepoužíváte odstavece, v popisu metody HAZOP se nedokážu zorientovat. Komise se na základě posudku oponenta, hodnocení vedoucího, přednesené prezentace a odpovědí studentky na položené otázky rozhodla práci hodnotit stupněm A.

Topics for thesis defence

  1. V diplomové práci byly pro identifikaci a hodnocení rizik procesu validace sterilního balení využity metody What-if, HAZOP a Ishikawův diagram. Jakým způsobem by bylo možné provedenou analýzu dále rozšířit o kvantitativní hodnocení rizik a jaká vstupní data by k tomu byla potřebná?
  2. Do jaké míry jsou podle Vás identifikovaná rizika a navržený postup validace sterilního balení přenositelné na jiné typy sterilních bariérových systémů nebo jiné výrobce zdravotnických prostředků? Jaké faktory by mohly tuto přenositelnost ovlivnit?

Language of thesis

Czech

Faculty

Ústav soudního inženýrství

Department

Department of Risk Engineering

Study programme

Risk Management of Technical and Economic Systems (NMSP-RRTES)

Specialization

Risk Management of Technical Systems (RRTS)

Composition of Committee

prof. Ing. Petr Dostál, CSc. (předseda)
doc. Ing. Radek Doskočil, Ph.D., MSc (místopředseda)
doc. RNDr. Libor Žák, Ph.D. (člen)
Ing. Petr Šimůnek, Ph.D. (člen)
Ing. et Ing. Kristýna Hrabová, Ph.D. (člen)
prof. Dr. habil. Ing. Pavel Foltin, Ph.D. (člen)

Supervisor’s report
Ing. Zuzana Balgová, Ph.D.

Diplomová práce Bc. Kláry Minářové s názvem Analýza rizik procesu validace sterilního balení  se zabývá velmi aktuálním a prakticky významným tématem z oblasti řízení rizik, kvality a validace procesů při výrobě zdravotnických prostředků. Studentka si zvolila odborně náročnou problematiku, která vyžaduje nejen znalost metod analýzy rizik, ale také dobrou orientaci v legislativních a normativních požadavcích, technologických souvislostech a reálném fungování výrobního procesu. Práce je zpracována velmi pečlivě, přehledně a logicky. Teoretická část vhodně vymezuje legislativní rámec, požadavky na sterilní bariérové systémy, validaci a související zkušební metody. Praktická část má výrazný aplikační přínos, protože se neopírá pouze o obecný popis problému, ale analyzuje konkrétní proces validace sterilního balení typu peel-pouch a využívá k tomu vhodně zvolené metody What-if, HAZOP a Ishikawův diagram. Výsledkem práce je identifikace klíčových rizik, návrh konkrétních opatření a zpřesněný postup validace, který může být využitelný v praxi při prevenci odchylek, zefektivnění validačních aktivit a zvýšení spolehlivosti procesu. Oceňuji zejména samostatný přístup studentky, její schopnost propojit teoretické poznatky s praktickou zkušeností z výrobního prostředí a vysokou míru zapojení při zpracování diplomové práce. Studentka prokázala velmi dobrou znalost řešené problematiky, schopnost systematicky analyzovat procesní rizika a formulovat opatření, která nejsou pouze formální, ale mají reálný praktický dopad. Práce splňuje stanovený cíl, je odborně relevantní, přínosná a po obsahové stránce velmi dobře zpracovaná. Diplomovou práci doporučuji k obhajobě a hodnotím ji klasifikačním stupněm A – výborně.
Evaluation criteria Grade
Splnění cíle a rozsahu zadání A
Úroveň zpracování teoretické části tj. poznatky získané studiem A
Úroveň zpracování analytické části tj. zpracování podkladů a vstupních dat, použité metody A
Odborná úroveň diplomové práce A
Přínos pro praktické i teoretické využití A
Práce s literaturou (citace), přehled literatury dle normy ČSN ISO 690 a 690-2 A
Formální uspořádání a úprava (text, grafy, tabulky) a odborná jazyková úroveň A

Grade proposed by supervisor: A

Reviewer’s report
prof. Dr. habil. Ing. Pavel Foltin, Ph.D.

Diplomová práce se zabývá prakticky významnou problematikou analýzy rizik procesu validace sterilního balení v oblasti výroby zdravotnických prostředků, která vyžaduje propojení znalostí technických procesů, legislativních požadavků a principů řízení rizik. Autorka prokázala schopnost samostatně analyzovat reálný proces, vhodně aplikovat vybrané metody analýzy rizik a na základě získaných výsledků formulovat návrhy opatření využitelné v praxi. Přínosem práce je zejména propojení teoretických poznatků s konkrétní aplikací v regulovaném výrobním prostředí, přičemž další rozvoj může směřovat k podrobnější kvantifikaci a ověření účinnosti navržených opatření. Diplomová práce splňuje požadavky kladené na závěrečné práce magisterského studia a doporučuji ji k obhajobě.
Evaluation criteria Verbal classification Grade
Úplnost vypracování Diplomová práce je zpracována v souladu se stanoveným zadáním a v požadovaném rozsahu, přičemž vhodně propojuje teoretická východiska problematiky výroby zdravotnických prostředků, sterilních bariérových systémů a procesu validace sterilního balení s praktickou analýzou konkrétního validačního procesu. Autorka naplnila stanovené cíle práce prostřednictvím systematického zmapování procesu, identifikace rizik s využitím vhodně zvolených metod analýzy rizik a návrhem opatření vedoucích ke zpřesnění validačního postupu. A
Zvolený přístup k řešení cíle diplomové práce Autorka zvolila vhodný a systematický postup řešení diplomové práce, kdy na základě teoretického vymezení problematiky validace sterilního balení a souvisejících legislativních a normativních požadavků provedla analýzu konkrétního procesu ve vybraném podniku. Pro identifikaci a hodnocení rizik vhodně aplikovala metody What-if, HAZOP a Ishikawův diagram, jejichž výsledky využila pro návrh opatření a zpřesnění validačního postupu. A
Úroveň zpracování diplomové práce tj. originalita řešení, způsob zpracování podkladů, vstupních dat, použité metody Autorka při zpracování práce vhodně využila dostupné odborné podklady a interní informace o validačním procesu, přičemž aplikovala odpovídající metody analýzy rizik, zejména What-if, HAZOP a Ishikawův diagram, které umožnily systematickou identifikaci rizikových oblastí. Přínosem práce je prakticky orientované řešení vycházející z reálného výrobního prostředí. Další rozšíření by bylo možné spatřovat zejména v hlubší kvantifikaci identifikovaných rizik a podrobnější validaci účinnosti navržených opatření. B
Obtížnost a správnost řešení Řešená problematika vyžadovala pochopení komplexního procesu validace sterilního balení v prostředí výroby zdravotnických prostředků, včetně návaznosti na příslušné legislativní a normativní požadavky. Autorka zvolila odpovídající postup řešení, správně aplikovala vybrané metody analýzy rizik a na základě dosažených výsledků formulovala relevantní opatření pro snížení identifikovaných rizik. A
Přínos pro praktické i teoretické využití Výsledky diplomové práce mají především praktický přínos v podobě identifikace klíčových rizik procesu validace sterilního balení a návrhu opatření využitelných pro zvýšení spolehlivosti a efektivity tohoto procesu ve výrobním prostředí. Teoretický přínos práce spočívá zejména v propojení poznatků z oblasti validace zdravotnických prostředků s metodickými přístupy analýzy a řízení rizik. A
Odborná jazyková úroveň Diplomová práce je zpracována s odpovídající odbornou terminologií, text je srozumitelně a logicky formulován a jazyková úroveň odpovídá požadavkům kladeným na závěrečnou práci magisterského studia. A
Písemná a grafická úprava tj. text, grafy, tabulky Diplomová práce je přehledně strukturována, vhodně využívá tabulky, schémata a grafické prvky pro podporu prezentace řešené problematiky a její celkové formální zpracování odpovídá požadavkům kladeným na závěrečnou diplomovou práci. A
Topics for thesis defence:
  1. V diplomové práci byly pro identifikaci a hodnocení rizik procesu validace sterilního balení využity metody What-if, HAZOP a Ishikawův diagram. Jakým způsobem by bylo možné provedenou analýzu dále rozšířit o kvantitativní hodnocení rizik a jaká vstupní data by k tomu byla potřebná?
  2. Do jaké míry jsou podle Vás identifikovaná rizika a navržený postup validace sterilního balení přenositelné na jiné typy sterilních bariérových systémů nebo jiné výrobce zdravotnických prostředků? Jaké faktory by mohly tuto přenositelnost ovlivnit?

Grade proposed by reviewer: A

File inserted by the reviewer Size
Posudek vedoucího diplomové práce, sken s podpisem [.pdf] 1,88 MB

Responsibility: Mgr. et Mgr. Hana Odstrčilová